文章摘要:離心噴霧干燥機在制藥行業(yè)的應(yīng)用廣泛且深入,具體體現(xiàn)在以下幾個方面:一、藥物制劑制備顆粒劑與片劑制備將藥物溶液或混懸液噴霧干燥成流動性好、可壓性佳的顆粒,省去傳統(tǒng)濕法制粒的制粒、干燥等多道工序。例如,辛伐他汀片通過噴霧干燥技術(shù),將藥物與乳糖、聚乙烯毗咯烷…
離心噴霧干燥機在制藥行業(yè)的應(yīng)用廣泛且深入,具體體現(xiàn)在以下幾個方面:
一、藥物制劑制備
顆粒劑與片劑制備
將藥物溶液或混懸液噴霧干燥成流動性好、可壓性佳的顆粒,省去傳統(tǒng)濕法制粒的制粒、干燥等多道工序。例如,辛伐他汀片通過噴霧干燥技術(shù),將藥物與乳糖、聚乙烯毗咯烷酮(PVP)的乙醇溶液噴霧干燥,制得可直接壓片的顆粒,提高生產(chǎn)效率。
微粉化技術(shù)
通過噴霧干燥控制顆粒粒徑,實現(xiàn)藥物微粉化(粒徑1-10μm),提高難溶性藥物的溶出度。相比機械粉碎,噴霧干燥所得顆粒粒徑分布更窄,且無機械熱效應(yīng)破壞藥物穩(wěn)定性。例如,伊曲康唑口服粉末噴霧干燥后粒徑減小至5μm以下,溶出速率顯著提升,生物利用度提高約30%。
固體分散體技術(shù)
將藥物與高分子材料(如PEG、PVP)共溶于溶劑,噴霧干燥形成無定形固體分散體,解決水難溶性藥物的溶出問題。藥物以分子或無定形狀態(tài)分散在載體中,避免結(jié)晶析出,溶出速率可比傳統(tǒng)劑型提高5-10倍。例如,灰黃霉素固體分散體與PVP按1:5比例溶于乙醇,噴霧干燥后制成膠囊劑,體內(nèi)吸收速度提升顯著。
微囊與微球制劑
將藥物與成囊材料(如明膠、PLGA)制成乳液或混懸液,噴霧干燥形成微囊(囊芯-囊壁結(jié)構(gòu))或微球(藥物分散在高分子基質(zhì)中),實現(xiàn)緩控釋或靶向遞送。微囊粒徑可控(1-100μm),囊壁厚度均勻,可通過調(diào)整材料比例控制釋藥速率。例如,胰島素微囊以殼聚糖為囊材,噴霧干燥后制成口服微囊,胃酸環(huán)境下囊壁保護胰島素不被降解,實現(xiàn)腸道靶向釋放。
吸入粉霧劑
制備乳糖載體顆粒(粒徑50-100μm),用于吸附藥物微粉(粒徑1-5μm),形成吸入粉霧劑。噴霧干燥的乳糖顆粒表面粗糙,與藥物微粉的吸附力適中,便于吸入時藥物與載體分離,提高肺部沉積率。例如,布地奈德吸入粉霧劑乳糖載體經(jīng)噴霧干燥后與布地奈德微粉混合,每吸給藥量誤差小于5%。
二、中藥制劑生產(chǎn)
中藥提取物干燥
將中藥水煎液、醇提液(如黃芪、三七提取物)噴霧干燥成粉末,替代傳統(tǒng)烘箱干燥,避免熱敏成分(如揮發(fā)油、皂苷)破壞。干燥時間短(幾秒至幾十秒),熱空氣溫度可控(60-120℃),適合熱敏性中藥成分。例如,黃芪浸膏噴霧干燥后,有效保留多糖、黃酮類等活性成分,便于制成片劑、膠囊等劑型。
中藥顆粒劑生產(chǎn)
將中藥提取液直接噴霧干燥成顆粒,無需額外制粒,直接分裝為顆粒劑。例如,板藍根顆粒提取液經(jīng)噴霧干燥后制成顆粒,含水量低于2%,比傳統(tǒng)制粒工藝節(jié)省30%能耗。
三、生物制藥與特殊制劑
蛋白質(zhì)藥物干燥
對重組人胰島素、生長激素等蛋白質(zhì)藥物的溶液噴霧干燥,制成凍干粉針的替代劑型(如吸入粉霧劑)。需控制進風(fēng)溫度(通?!?0℃)并添加保護劑(如甘露醇),避免蛋白質(zhì)變性。例如,重組人干擾素α噴霧干燥粉末以甘露醇為保護劑,干燥后蛋白質(zhì)活性保留率達90%以上,可用于肺部吸入給藥。
疫苗制備
制備疫苗佐劑微球(如鋁佐劑微球),或用于疫苗抗原包載的PLGA微球。例如,流感疫苗佐劑微球噴霧干燥法制備多孔鋁佐劑微球,比傳統(tǒng)鋁鹽佐劑的抗原吸附量提高2倍,免疫效果增強。
無菌制劑生產(chǎn)
無菌離心
噴霧干燥機專為無菌處理而設(shè)計,結(jié)合成熟的GEA技術(shù)和滅菌技術(shù),可以充分利用噴霧干燥的優(yōu)點,同時滿足無菌處理的嚴格要求。非常適合生產(chǎn)無菌藥品,如疫苗、抗生素和其他需要無菌條件的產(chǎn)品。
四、藥物輔料與新興技術(shù)
藥用輔料生產(chǎn)
藥用輔料如淀粉、糊精、乳糖等生產(chǎn)中也會用到噴霧干燥機。例如,淀粉溶液經(jīng)噴霧干燥后,可得到流動性和溶解性良好的淀粉粉末,為藥物制劑的成型和性能優(yōu)化提供優(yōu)質(zhì)輔料。
3D打印藥物
噴霧干燥制備個性化藥物載體粉末,滿足3D打印藥物對粉末粒徑、流動性的要求。
中藥現(xiàn)代化
結(jié)合指紋圖譜技術(shù),實現(xiàn)標準化顆粒生產(chǎn)。例如,通過噴霧干燥技術(shù),將中藥提取液轉(zhuǎn)化為標準化的顆粒,便于質(zhì)量控制和國際化推廣。